Bruksanvisning för snabbtest för antigen mot det nya coronaviruset (SARS-CoV-2) (kolloidalt guld)

【Introduktion】
De nya coronavirusen tillhör β-släktet. COVID-19 är en akut luftvägsinfektionssjukdom. Människor är generellt mottagliga. För närvarande är patienter som är infekterade av det nya coronaviruset den huvudsakliga smittkällan; asymptomatiska infekterade personer kan också vara en smittkälla. Baserat på den aktuella epidemiologiska undersökningen är inkubationstiden 1 till 14 dagar, oftast 3 till 7 dagar. De viktigaste manifestationerna inkluderar feber, trötthet och torrhosta. Nästäppa, rinnande näsa, halsont, muskelvärk och diarré förekommer i ett fåtal fall. Tidig upptäckt av infekterade personer är avgörande för att stoppa spridningen av denna sjukdom.
【Avsedd användning】
Snabbtestet för antigen från det nya coronaviruset (SARS-CoV-2) (kolloidalt guld) är ett kvalitativt in vitro-detekteringskit för antigenet från det nya coronaviruset som presenteras i humana orofaryngeala pinnprover, främre näspinnar eller nasofaryngeala pinnprover. Detta testkit är endast avsett att användas av sjukvårds- och laboratoriepersonal för tidig diagnos av patienter med kliniska symtom på SARS-COV-2-infektion.
Testkitet kan användas i alla miljöer som uppfyller kraven i instruktionerna och lokala föreskrifter. Detta test ger endast preliminära testresultat. Negativa resultat kan inte utesluta SARS-COV-2-infektion, och de måste kombineras med klinisk observation, anamnes och epidemiologisk information. Resultatet av detta test bör inte vara den enda grunden för diagnosen; bekräftande testning krävs.
【Testprincip】
Detta testkit använder immunokromatografiteknik för kolloidalt guld. När provextraktionslösningen rör sig framåt längs testremsan från provhålet till den absorberande dynan under kapillärverkan, om provextraktionslösningen innehåller ett nytt coronavirus-antigen, kommer antigenet att binda till det kolloidala guldet märkt med en monoklonal antikropp mot det nya coronaviruset för att bilda ett immunkomplex. Immunkomplexet kommer sedan att fångas upp av en annan monoklonal antikropp mot det nya coronaviruset, som fixeras i ett nitrocellulosamembran. En färgglad linje kommer att visas i testlinjens "T"-region, vilket indikerar att det nya coronavirus-antigenet är positivt. Om testlinjen "T" inte visar färg kommer ett negativt resultat att erhållas.
Testkassetten innehåller också en kvalitetskontrolllinje ”C”, som ska visas oavsett om det finns en synlig T-linje.
【Huvudkomponenter】
1) Steriliserad engångsprovtagningspinne för virus
2) Extraktionsrör med munstyckslock och extraktionsbuffert
3) Testkassett
4) Bruksanvisning
5) Påse för biologiskt farligt avfall
【Förvaring och stabilitet】
1. Förvaras vid 4~30 ℃, skyddat från direkt solljus, och det är giltigt i 24 månader från produktionsdatum.
2. Förvara torrt och använd inte frysta eller utgångna enheter.
3. Testkassetten bör användas inom en halvtimme efter att aluminiumfoliepåsen öppnats.
【Varning och försiktighetsåtgärder】
1. Detta kit är endast avsett för in vitro-detektion. Använd kitet inom giltighetsperioden.
2. Testet är avsett att hjälpa till vid diagnos av en aktuell COVID-19-infektion. Rådfråga en sjukvårdspersonal för att diskutera dina resultat och om ytterligare tester behövs.
3. Förvara kitet enligt instruktionerna i bruksanvisningen och undvik långvariga frysförhållanden.
4. Läs och följ instruktionerna noggrant innan du använder kitet, annars kan resultatet bli felaktigt.
5. Byt inte ut komponenterna från ett kit till ett annat.
6. Skydda mot fukt, öppna inte aluminium-platinapåsen innan den är redo för testning. Använd inte aluminiumfoliepåsen om den är öppen.
7. Alla komponenter i detta kit ska placeras i en påse för biologiskt farligt avfall och kasseras enligt lokala föreskrifter.
8. Undvik dumpning och stänk.
9. Förvara testkitet och material utom räckhåll för barn och husdjur före och efter användning.
10. Se till att det finns tillräckligt med ljus vid testning
11. Drick inte antigenextraktionsbufferten och släng den inte på huden.
12. Barn under 18 år bör testas eller vägledas av en vuxen.
13. För mycket blod eller slem på pinnprovet kan störa prestandan och ge ett falskt positivt resultat.
【Provsamling och beredning】
Provsamling:
Främre näspinne
1. För in hela provtagningsspetsen på den medföljande pinnen i näsborren.
2. Ta ett ordentligt prov från näsväggen genom att rotera provpinnen i en cirkulär bana mot näsväggen minst fyra gånger.
3. Ta cirka 15 sekunder för att samla in provet. Se till att samla upp eventuellt näsavlopp som kan finnas på pinnen.
4. Upprepa i den andra näsborren med samma provtagningspinne.
5. Ta långsamt bort provpinnen.
Beredning av provlösning:
1. Dra av tätningsmembranet i extraktionsröret.
2. För in tygspetsen på provpinnen i extraktionsbufferten på rörets flaska.
3. Rör om och tryck provpinnen mot extraktionsrörets vägg för att frigöra antigenet, rotera provpinnen i 1 minut.
4. Ta bort pinnen medan du klämmer fast extraktionsröret mot den.
(Se till att så mycket vätska som möjligt i tygspetsen på bomullspinnen avlägsnas.)
5. Tryck den medföljande munstyckslocket ordentligt på extraktionsröret för att undvika eventuella läckor.
6. Kassera proverna i en påse för biologiskt riskavfall.